Elke wetenschappelijke activiteit moet vooraf aangemeld worden.
Kies uit onderstaande mogelijkheden voor de te volgen administratieve procedure.
- CDA/NDA
- Retrospectieve of studentenstudie
- AZ Sint-Jan Brugge als niet-commerciële sponsor
- Contract research - AZ Sint-Jan Brugge als deelnemer
- Donation agreement
- Consultancy procedure
- Wetenschappelijke symposia
- Medical need / compassionate use
- Wetenschappelijke projectoproepen
- Vrijwillige aanmelding van projecten
Groen licht van het CTC
Zodra volgende documenten opgeladen werden in het Clinical Trial Management Software (CTMS)-portaal, ontvang je automatisch een mail dat de studie van start mag gaan:
- Enkel advies van het (centraal) ethisch comité
- FAGG-goedkeuring (indien van toepassing)
- Clinical trial agreement (CTA), door alle partijen ondertekend
- Document registratie Medische toestellen in kader van klinische studies (indien van toepassing; de PI en/of studiecoördinator beschikt hierover)
Algemene afspraken
Site Initiatie Visite (SIV)
SIV kan pas plaatsvinden als er een finaal – door alle partijen – ondertekend studiecontract (CTA) aanwezig is. De rekrutering van een eerste patiënt kan pas doorgaan na finaal groen licht vanuit het CTC.
Monitoring visites
Om een persoonlijke login te krijgen die beperkte toegangsrechten geeft tot het elektronische medisch dossier (Klinisch WerkStation, KWS), moet je de nodige documentatie downloaden wanneer de contractonderhandelingen zich in een finaal stadium bevinden.
Het gaat om 2 standaardcontracten die enerzijds afgesloten zullen worden tussen de sponsor en het AZ Sint-Jan Brugge AV, en anderzijds tussen de hoofdonderzoeker en de externe persoon waartoe de login zal behoren.
De ondertekening en registratie van deze contracten volgt dezelfde weg als het clinical trial agreement (CTA).
Hou rekening met de volgende richtlijnen rond monitoring visites:
- Monitoringbezoeken beginnen ten vroegste om 9 uur (of zoals met de studiecoördinator afgestemd).
- CRA's worden vriendelijk verzocht hun controlebezoek ten laatste om 16.30 uur af te ronden (of zoals met de studiecoördinator afgestemd).
- Er wordt voor het monitoringbezoek een duurtijd afgestemd waarin de studiecoördinator en CRA de resultaten van dit bezoek kunnen bespreken. Het tijdstip van dit overleg wordt bij aankomst met de CRA afgestemd.
- De CRA mag de studiebestanden nooit onbeheerd achterlaten.
- Spreek het volgende bezoek aan het einde van je monitoringbezoek af met de desbetreffende studiecoördinator.
- Plan telefoongesprekken i.k.v. 'remote monitoring', bespreking van studieprotocols of rond andere zaken die enige tijd in beslag nemen, op voorhand in.
Facturatie
Alle betalingen met betrekking tot klinische onderzoeken moeten via facturen gebeuren. Factuuraanvragen moeten ter verificatie worden gestuurd naar ctc@azsintjan.be. Het CTC communiceert met de financiële afdeling. De betalingsvoorwaarden die door het AZ Sint-Jan Brugge AV worden gevraagd, worden meegedeeld tijdens de budgetonderhandelingen en worden opgenomen in de samenwerkingsovereenkomst (CTA) m.b.t. de klinische studie.
Notificaties
Tijdens de studie word je vriendelijk gevraagd om jaarlijks een voortgangsrapport op te laden via het CTMS-portaal. Je kan dit rapport eenvoudig opstellen met behulp van de template die beschikbaar is in de “CTMS library” op het portaal.
Bij het afsluiten van een studie moet je altijd een 'end of trial report' indienen bij zowel het ethisch comité als het CTC. Ook hiervoor kan je een template downloaden via de 'CTMS library'.