Retrospectief onderzoek is onderzoek waarbij je je baseert op gegevens die al beschikbaar zijn in bestaande medische en andere administratieve dossiers. Hierbij worden dus geen nieuwe data verzameld, noch is er contact met de studiepatiënten.
Praktisch
Retrospectief onderzoek valt niet onder de experimentenwet van 7 mei 2004. Voor retrospectief onderzoek, dat geen studentenstudie is, moet je als hoofdonderzoeker:
- De studie aanmelden bij het CTC via het Clinical Trial Management System (CTMS). Dit kan door te surfen naar azsintjan.myresearchmanager.com en via “Log on or request an account” een login aan te vragen. Bij het indienen van het dossier is het belangrijk om het studieprotocol, het cv van de hoofdonderzoeker en het GCP-certificaat bij de hand te hebben. Na registratie krijgt de studie automatisch een uniek AZSJ-nummer, dat in alle verdere communicatie gebruikt moet worden.
- De studie indienen bij de Commissie voor Ethiek voor advies. De submissie via CTMS wordt automatisch doorgestuurd naar de Commissie voor Ethiek, waarna je een bevestigingsmail ontvangt.
Wanneer patiënt- of medische gegevens van het AZ Sint-Jan Brugge AV worden gedeeld met externe partijen, moet dit altijd worden vastgelegd in een “data sharing agreement”, conform de GDPR-wetgeving. Dit document kan je opvragen via ctc@azsintjan.be of rechtstreeks downloaden via de “CTMS-library”.
Onder studentenstudies begrijpen we
- alle monocentrische retrospectieve studies of
- prospectief, monocentrisch, observationele studies (d.i. verzameling van gezondheidsgegevens in de toekomst, vanuit de standaardzorg, waarbij patiënten ten hoogste een extra vragenlijst krijgen tijdens een routineconsult, of waarbij er ten hoogste extra bloedtubes worden afgenomen tijdens een routine bloedafname of waarbij residueel lichaamsmateriaal wordt bewaard uit routine diagnostische onderzoeken)
- die uitgevoerd worden op 1 medische dienst
- die uitgevoerd worden door studenten en arts-assistenten in opleiding die in het AZ Sint-Jan Brugge AV hun stage of opleiding genieten
- in kader van een bachelorproef, of noodzakelijke wetenschappelijke publicatie in kader van hun opleiding
Praktisch
Deze studies moeten volgende procedure doorlopen:
- Ingediend worden bij de Ethische commissie voor enkel advies via mail naar ethisch.comite@azsintjan.be. Raadpleeg de webpagina van de Ethische commissie om de richtlijnen voor een correcte submissie na te lezen.
- Aanmelding bij het CTC is voor dit type studies geen vereiste.
Let wel
De studie valt onder het reguliere traject van de leidende “AZ Sint-Jan als niet-commerciële sponsor” of “contract research” – AZ Sint-Jan als deelnemer studie, en vereist om die reden submissie via het CTMS-portaal van het CTC als het onderzoek:
- een retrospectieve of prospectieve studie betreft in kader van een masterproef
- een prospectieve, interventionele studie betreft
- de samenwerking van verschillende (medische) diensten inhoudt
- kadert binnen een multicentrische studie. Gezien dan een “data sharing agreement” of “clinical trial agreement” moet worden opgesteld. Contacteer hiervoor het CTC voor de nodige templates via de “CTMS-library”.