Onder een studie waarbij het AZ Sint-Jan Brugge optreedt als niet-commerciële sponsor, verstaan we elke studie waarbij een arts of andere ziekenhuismedewerker zelf initiatiefnemer én sponsor is. De arts neemt in dat geval de verantwoordelijkheid op zich om de studie correct aan te melden bij alle vereiste instanties en ervoor te zorgen dat er een geldige verzekering is, zoals wettelijk bepaald.
Wanneer er kosten worden gemaakt die specifiek verbonden zijn aan de studie, en die dus niet mogen worden doorgerekend aan de patiënt of het RIZIV, moeten deze worden betaald vanuit een eigen krediet.
Bij verwerving van financiering via een firma (zie ook “Donation agreement”), is een essentiële voorwaarde dat de firma geen enkele inmenging mag hebben in het ontwerp van de studie, de dataverzameling, de data-analyse of de rapportage van de resultaten. Deze onderdelen moeten volledig onafhankelijk worden uitgevoerd.
Praktisch
- Neem bij het schrijven van het studieprotocol altijd contact op met een statisticus en de betrokken dienstverleners, om de methodiek, haalbaarheid en praktische aspecten van de studie te bespreken.
- Informeer of indiening bij het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vereist is voor de studie. Het CTC kan hierin ondersteuning bieden, indien nodig.
- Stel de nodige documenten, zoals informatie- en toestemmingsformulier op, voor de volledigheid van het dossier voor indiening bij de Ethische commissie.
- Volg de GCP-training en behaal het GCP-certificaat.
- Registreer de klinische proef bij het CTC via het digitaal platform (Clinical Trial Management System, CTMS).
- Surf hiervoor naar azsintjan.myresearchmanager.com.
- Bij registratie wordt aan de studie automatisch een uniek AZSJ-nummer toegekend. Gebruik dit nummer in alle verdere communicatie.
- Vraag via ctc@azsintjan.be de technische fiche voor de aanvraag van je “no fault”-verzekering aan of download deze rechtstreeks via de “CTMS library”. Deze is wettelijk verplicht i.k.v. prospectieve studies. De vervolledigde fiche moet ook geüpload worden in het CTMS-portaal.
- Als het om een multicentrische studie gaat, of financiering via een derde partij wordt verkregen, vraag dan de 'overeenkomst voor klinische proeven'-template aan via het CTC en bereid deze voor.
- Afhankelijk van onder welke wetgeving (gekoppeld aan aan- of afwezigheid van een studieproduct of medisch hulpmiddel) de studie valt, moet je de klinische proef aanmelden bij het ethisch comité van het AZ Sint-Jan Brugge of bij het FAGG en/of een extern ethisch comité.
- Als aanmelding bij het ethisch comité van het AZ Sint-Jan Brugge vereist is, is deze submissie voldaan door submissie bij het CTC via het CTMS, gezien hieraan een automatische doorstroom naar het Ethical Review Management System (ERMS) is gekoppeld. Je ontvangt hiervan een bevestigingsmail vanuit het systeem.
- In het andere geval moet submissie via de portalen van het FAGG en/of een extern ethisch comité gebeuren. Het CTC kan je hierbij ondersteunen.
Een gedetailleerd overzicht van de te volgen procedure (1.92 MB) "pdf" kan je hier terugvinden.