Lees meer op de website van het FAGG.
Onder 'medisch noodprogramma' (Medical Need Programs - MNP) wordt verstaan het ter beschikking stellen van een geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een niet-erkende indicatie en enkel bij een chronische of ernstig invaliderende ziekte/aandoening of waarvan de ziekte als levensbedreigend wordt beschouwd.
Onder 'geneesmiddelengebruik in schrijnende gevallen' (Compassionate Use Program - CUP) wordt verstaan het ter beschikking stellen van een niet-geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik dat gebruikt wordt voor een chronische of ernstig invaliderende ziekte/aandoening of waarvan de ziekte als levensbedreigend wordt beschouwd.
De Commissie voor Ethiek verleent advies bij deze programma's over:
- Ethische toelaatbaarheid programma
- Informed Consent
Als je een programma onder de Wet van 25/03/1964, artikel 6 quater (gewijzigd in wet van 01/05/2006) wilt voorleggen aan de Commissie voor Ethiek, moet je volgende informatie doorsturen:
- Naam sponsor
- Protocol (template voor CUP: 230627 CUP Protocol V1.8.docx)
- Informatie- en toestemmingsformulier
Binnen de 14 werkdagen ontvang je het advies van het Ethisch Comité.
Voor elke patiënt die geïncludeerd wordt in een goedgekeurd programma, moet je de initialen en geboortejaar mailen naar het Ethisch Comité ter notificatie.
We ontvangen ook graag de startdatum van het programma en, na afloop, de einddatum.