AFSLUITEN VAN EEN KLINISCHE STUDIE - Wet 07 mei 2004
De opdrachtgever meldt het einde van de proef aan de Commissie voor Ethiek volgens de bepalingen vermeld in artikel 21 van de Wet van 07 mei 2004:
§ 1. De opdrachtgever informeert het bevoegde ethisch comité in geval van monocentrisch experiment en het ethisch comité dat bevoegd is voor het enkel advies in geval van een multicentrisch experiment, over het einde van het experiment en dit binnen een termijn van 90 dagen na het einde van het experiment. [..]
§ 2. De termijn van 90 dagen wordt tot 15 dagen verminderd wanneer het experiment vroegtijdig moet worden stopgezet. De kennisgeving moet duidelijk de redenen voor de voortijdige stopzetting uiteenzetten.
Het einde van een studie dient aan Commissie voor Ethiek gemeld te worden via indiening van een begeleidend schrijven via e-mailcommunicatie. Volgende informatie dient beschreven te worden:
- of het onderzoek al dan niet vroegtijdig wordt afgesloten (met opgave van reden indien vroegtijdig)
- wanneer de inclusie van proefpersonen afgesloten is (op lokaal niveau en/of in alle deelnemende centra) en hoeveel patiënten geïncludeerd werden op lokaal niveau