Back to top

Retrospectieve of studentenstudie

Retrospectief onderzoek is onderzoek waarbij men zich baseert op gegevens die reeds beschikbaar zijn in bestaande medische en andere administratieve dossiers. Hierbij worden dus geen nieuwe data verzameld, noch is er contact met de studiepatiënten.

Praktisch

Retrospectief onderzoek valt niet onder de experimentenwet van 7 mei 2004, maar dient door de hoofdonderzoeker wel

(1)          aangemeld te worden bij het CTC via opsturen van het studieprotocol, alsook het vervolledigd aanmeldingsformulier

(2)          ingediend te worden bij de Ethische commissie voor enkel advies

(3)          vastgelegd te worden via een “data sharing agreement” indien patiënt- en medische gegevens van patiënten van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV gedeeld worden met externe partijen. Dit binnen het kader van de GDPR-wetgeving. Een dergelijk document kan opgevraagd worden via ctc@azsintjan.be .

 

Onder studentenstudies begrijpen we

(1)          alle retrospectieve studies of

(2)          prospectief, observationele studies (d.i. verzameling van gezondheidsgegevens in de toekomst, vanuit de standaardzorg, waarbij patiënten ten hoogste een extra vragenlijst krijgen tijdens een routine consult, of waarbij er ten hoogste extra bloedtubes worden afgenomen tijdens een routine bloedafname of waarbij residueel lichaamsmateriaal wordt bewaard uit routine diagnostische onderzoeken),

(3)          die uitgevoerd worden door studenten en arts-assistenten in opleiding

(4)          in kader van een bachelor- of masterproef, of noodzakelijke wetenschappelijke publicatie in kader van hun opleiding.

Praktisch

Deze studies dienen volgende procedure te doorlopen:

(1)          Aanmelding bij het CTC via opsturen van het studieprotocol, alsook het vervolledigd aanmeldingsformulier

(2)          Ingediend te worden bij de Ethische commissie voor enkel advies

(3)          Een ondertekend contract tussen de onderwijsinstelling van de student en het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV dient te worden ingediend via het ctc@azsintjan.be , inclusief clausule omtrent geheimhouding.

Indien deze studie kadert binnen een multicentrische studie, dient een “data sharing agreement” of “clinical trial agreement” te worden opgesteld. Contacteer hiertoe het CTC voor de nodige templates via ctc@azsintjan.be .

Na aanmelding van uw studie bij het CTC, ontvangt u een aanmeldingsbevestiging. Binnen de 5 werkdagen na registratie ontvangt u een uniek ST-nummer. Gelieve dit nummer steeds in alle verdere communicatie te gebruiken.

Indien het onderzoek een prospectief, interventionele studie betreft, valt zij onder het reguliere traject van de leidende of niet-leidende studie.

 

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 15 januari 2021