Back to top

Medical need/compassionate use

Compassionate use of medical need programma’s zijn programma’s waarbij respectievelijk niet-vergunde geneesmiddelen of geneesmiddelen vergund voor een andere indicatie, gebruikt worden voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Hiervoor dient door de firma een aanvraag bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te worden ingediend, volgens de geldende wettelijke procedures. De arts richt het gepseudonimiseerd patiëntdossier naar de firma, voor aanmelding en/of goedkeuring in dit programma.

Deze programma’s betreffen geen klinische studies zodat de Experimentenwet van 7/05/2004 niet van toepassing is. Het voornemen om een niet-vergund of voor een andere indicatie vergund geneesmiddel te gebruiken moet wel voorgelegd worden aan het ethisch comité, maar niet aan het CTC.

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 13 januari 2021