Back to top

Leidend (d.i. AZ Sint-Jan arts is opdrachtgever)

Onder een “leidende” studie begrijpen we iedere studie waarbij een arts of andere ziekenhuismedewerker optreedt als initiatiefnemer en sponsor van de studie.

De arts verplicht zich er, als opdrachtgever, dan ook toe ervoor te zorgen dat de studie aangemeld wordt bij alle nodige instanties en dat er een no-fault verzekering is voorzien, zoals de wet het voorschrijft.

Indien er onkosten zijn die specifiek in het kader van de studie gemaakt worden, en dus niet mogen aangerekend worden aan de patiënt of het RIZIV, dienen deze vanuit een eigen krediet betaald te worden. Een arts kan hiertoe contacten leggen met een firma om een educational grant of donation agreement te verwerven in kader van de uitvoering van deze studie. Firma’s kunnen hiertoe ook medicatie of medische hulpmiddelen gratis ter beschikking stellen.

Een belangrijke vereiste is steeds dat de firma geen inmenging heeft in de opzet van de studie, datacollectie, data-analyse, noch rapportage van de resultaten. Dit dient volledig onafhankelijk te gebeuren.

Praktisch

  • Neem bij het schrijven van het studieprotocol reeds contact op met een statisticus en de betrokken dienstverleners, om de methodiek, haalbaarheid en praktische aspecten van uw studie te bespreken.
  • Informeer of indiening bij het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vereist is voor uw studie. Het CTC kan hierin ondersteuning bieden, indien nodig.
  • Stel de nodige documenten, zoals informatie- en toestemmingsformulier op, voor de volledigheid van uw dossier voor indiening bij de Ethische commissie.
  • Volg de GCP-training en behaal het GCP-certificaat.
  • Registreer uw klinische proef bij het Clinical Trial Center via vervollediging van het aanmeldingsformulier en vraag uw no-fault verzekering hier ook aan. U ontvangt een automatische aanmeldingsbevestiging. Binnen de 5 werkdagen na registratie ontvangt u een uniek SJ-nummer. Gelieve dit nummer steeds in alle verdere communicatie te gebruiken.
  • Indien het om een multicentrische studie gaat, of financiering via een derde partij wordt verkregen, vraag dan de overeenkomst voor klinische proeven template aan via het CTC en bereid deze voor.
  • Dien uw klinische proef in bij de ethische commissie en bij het FAGG, indien vereist.

Hierbij kan u een gedetailleerd overzicht van de procedure terugvinden.

 

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 22 januari 2021