Back to top

CDA/NDA

In een haalbaarheids- of ‘feasibility’ fase wenst de opdrachtgever van een (commerciële) studie na te gaan of de expertise en faciliteiten aanwezig zijn om de studie correct en goed te kunnen uitvoeren.

In deze fase vraagt de opdrachtgever frequent een “confidential disclosure agreement (CDA)” of “non-disclosure agreement (NDA)” te ondertekenen, waarbij voornamelijk afspraken worden gemaakt rond vertrouwelijkheid omtrent de door hen gedeelde confidentiële info en de aansprakelijkheid die hieraan gekoppeld wordt, indien wij deze confidentialiteit niet bewaren.

De firma vraagt steeds een CDA/NDA van de hoofdonderzoeker (principal investigator, PI) gezien deze in hoofdzaak de haalbaarheid kan inschatten en ook de beslissing tot deelname aan deze studie neemt. Soms vraagt een opdrachtgever echter ook CDA/NDA’s van andere diensten die betrokken zullen zijn bij de uitvoering van deze studie, dit in kader van het delen van eventuele studieprotocollen.

Praktisch

  • Indien het een twee-partijen overeenkomst betreft, tussen sponsor en hoofdonderzoeker, dan kan de hoofdonderzoeker als zelfstandig arts zelf instaan voor de revisie en ondertekening. Verduidelijk wel naar de firma toe dat u als zelfstandig arts tewerkgesteld bent in ons ziekenhuis, en niet als werknemer.
  • Indien het een drie-partijen overeenkomst betreft, tussen sponsor, hoofdonderzoeker en het ziekenhuis als instituut, dan dient de CDA aangemeld te worden via ctc@azsintjan.be ter revisie. 
    Om de CDA reeds zoveel mogelijk in het juiste format aan te leveren, verwijzen wij naar richtlijnen voor confidential disclosure agreements.
  • Alle partijen die opgenomen zijn in de overeenkomst, dienen deze ook te dateren en ondertekenen.
  • Houd er rekening mee dat op vandaag het ziekenhuis steeds “wet-ink” ondertekent. Het is de sponsor toegelaten elektronisch te handtekenen, mits gebruik van gevalideerde elektronische ondertekensystemen (cfr. DocuSign), welke GCP/FDA part 11 compliant zijn. Ingescande “wet-ink” handtekeningen zijn niet toegelaten.
De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 15 januari 2021