Back to top

Werking

Iedere wetenschappelijke activiteit dient voorafgaandelijk aangemeld te worden. Gelieve voor de te volgen administratieve procedure, een keuze te maken uit onderstaande mogelijkheden.

Groen licht van het CTC

Éénmaal volgende documenten aan het CTC bezorgd worden, ontvangt u een document dat de studie van start mag gaan:

  • Enkel advies van het (centraal) ethisch comité
  • FAGG goedkeuring (indien van toepassing)
  • Clinical trial agreement, door alle partijen ondertekend
  • Document registratie Medische toestellen in kader van klinische studies (indien van toepassing; de PI en/of studiecoördinator beschikt hierover)
  • Datum waarop de SIV gepland staat

Site Initiatie Visite (SIV)

SIV kan pas plaatsvinden indien er een finaal – door alle partijen – ondertekend studiecontract aanwezig is. De recrutering van een eerste patiënt kan pas doorgaan na finaal groen licht vanuit het CTC.

Monitoring visites

Om een persoonlijke login te verkrijgen die beperkte toegangsrechten geeft tot het elektronische medisch dossier (Klinisch WerkStation, KWS), dient via het CTC de nodige documentatie hiervoor opgevraagd te worden wanneer de contractonderhandelingen zich in een finaal stadium bevinden.

Dit betreffen twee standaard contracten welke enerzijds afgesloten zullen worden tussen de sponsor en het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV, en anderzijds tussen de hoofdonderzoeker en de externe persoon waartoe de login zal behoren.

De ondertekening en registratie van deze contracten volgt eenzelfde weg als het clinical trial agreement.

De volgende richtlijnen omtrent monitoring visites dienen in acht te worden genomen:

  • Monitoringbezoeken beginnen ten vroegste om 9 uur.
  • CRA’s worden vriendelijk verzocht hun controlebezoek uiterlijk om 16.30 uur af te ronden.
  • Er wordt voorafgaand aan het monitoringbezoek een duurtijd afgestemd waarin de studiecoördinator en CRA de resultaten van dit bezoek kunnen bespreken. Het tijdstip van dit overleg wordt bij aankomst met de CRA afgestemd.
  • De CRA mag de studiebestanden nooit onbeheerd achterlaten.
  • Gelieve uw volgende bezoek aan het einde van uw monitoringbezoek af te spreken met de desbetreffende studiecoördinator.
  • Gelieve telefoongesprekken i.k.v. remote monitoring, bespreking van studieprotocols of omtrent andere zaken die enige tijd in beslag nemen, op voorhand in te plannen.

Facturatie

Alle betalingen met betrekking tot klinische onderzoeken dienen via facturen te gebeuren. Factuuraanvragen dienen ter verificatie te worden gestuurd naar ctc@azsintjan.be . Het CTC communiceert met de financiële afdeling. De betalingsvoorwaarden die door het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV worden gevraagd, worden aan u meegedeeld tijdens de budgetonderhandelingen en worden opgenomen in de samenwerkingsovereenkomst m.b.t. de klinische studie.

Notificaties

Tijdens het verloop van de studie dient een jaarlijks voortgangsrapport ingediend te worden bij zowel het ethisch comité  als het CTC. Een template kan hiertoe opgevraagd worden bij het CTC.

Bij afsluiten van een studie dient steeds een “end of trial report” ingediend te worden bij zowel het ethisch comité als het CTC. Een template kan hiertoe opgevraagd worden bij het CTC.

 

 

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 15 januari 2021