Back to top

Klinische studies

Klinische Studies: een kans om nieuwe geneesmiddelen en behandelingen op de markt te brengen!

Klinische studies bieden patiënten een kans om nieuwe geneesmiddelen of behandelingen te proberen.
Of u als patiënt deel kan of wilt nemen aan een klinische studie kan een complexe beslissing voor u zijn.
Als u na het lezen van deze tekst nog vragen heeft, kan u altijd terecht bij de coördinatoren van de Klinische Studies of bij uw behandelende arts.
Het Oncologisch Centrum heeft 2 studiecoördinatoren. U vindt hun contactgegevens op het einde van deze pagina.

Wat is een Klinische Studie?

Een klinische studie is een onderzoek dat onder strikt toezicht wordt uitgevoerd bij de mens voordat het geneesmiddel beschikbaar is voor het grote publiek.
De term klinisch verwijst naar het onderzoek dat wordt uitgevoerd in het ziekenhuis waar een arts en andere professionele hulpverleners de patiënt zullen volgen.
De term studie verwijst naar een onderzoek waarbij de effecten van een geneesmiddel bij een groep patiënten wordt bestudeerd.
Voordat een geneesmiddel wordt onderzocht in een klinische studie, is het uitvoerig getest tijdens een preklinisch onderzoek in het laboratorium (celkweek, proefdieren). Dit type onderzoek is belangrijk om informatie te verkrijgen over mogelijke bijwerkingen en beperkingen van een geneesmiddel voordat het onderzocht wordt bij mensen.
Zowel het fundamenteel onderzoek als het onderzoek dat gebeurt via klinische studies wordt nauwgezet gecontroleerd, opgevolgd en gedocumenteerd. Nieuwe geneesmiddelen moeten zichzelf bewijzen voordat ze in de apotheek terechtkomen. De vrijwilligers van klinische studies spelen een zeer grote rol in dit proces.
Een klinische studie is één van de laatste stappen in een lang en zorgvuldig proces dat een potentieel nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt.
Klinische studies verlopen doorgaans in 4 stappen:

  • Stap 1: Preklinisch onderzoek
  • Stap 2: Klinisch onderzoek
  • Stap 3: Evaluatie & goedkeuring door de gezondheidsoverheden
  • Stap 4: Beschikbaarheid van het middel

De studiecoördinatoren van het Oncologisch Centrum zijn actief tijdens de tweede stap. De experimentele molecule wordt tijdens deze stap onderzocht in klinische studies met mensen.

Het Klinische Onderzoek (= Stap 2) verloopt doorgaans in 4 fasen:

Fase 1

De werkzaamheid van het geneesmiddel bij de mens nagaan (opname, verdeling in het bloed, uitscheiding uit het lichaam). Deze studies worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Op het einde van de fase 1 wordt een zone van veiligheidsdosissen vastgelegd.

Fase 2

Het geneesmiddel wordt voor de eerste maal aan patiënten met de beoogde ziekte toegediend. Nagaan of de molecule doeltreffend is in de bedoelde indicatie, plus zoeken naar de optimale dosis om deze doeltreffendheid te verkrijgen met een minimum aan bijwerkingen. En zoeken naar een passende toedieningswijze (tablet, injectie…)

Fase 3

Fase 3 bestaat uit een reeks studies om de kenmerken van het geneesmiddel beter te begrijpen en het te onderscheiden van andere bestaande middelen. Men zoekt naar bevestiging van de fase-2-resultaten op grote schaal, maar het accent ligt op de veiligheid van langdurige toediening bij grotere groepen patiënten. In deze fase worden ook meer specifieke populaties onderzocht. Op het einde van deze fase evalueren de gezondheidsorganisaties de resultaten en leveren daarna eventueel een toestemming tot commercialisering af.

Fase 4

Dit zijn studies die uitgevoerd worden na goedkeuring van het product. Deze studies worden uitgevoerd om bijkomende informatie over het product te verkrijgen. Ze laten toe de voor- en nadelen van het medicijn te evalueren onder reële praktijkomstandigheden en bij specifieke patiëntengroepen.

Wat is het belang van een Klinische Studie?

Het is de enige methode die toelaat om de kennis over een ziekte en haar behandeling te verbeteren. Door middel van een klinische studie kan men de veiligheid en de doeltreffendheid van behandelingen aantonen. Vooraleer men een nieuwe behandeling of techniek kan toepassen moet aangetoond zijn dat die behandeling zonder gevaar is voor de patiënt en wel degelijk doeltreffend is.

Een klinische studie bevordert zo de vooruitgang in de geneeskunde. Er wordt immers geen enkele nieuwe behandeling ter beschikking gesteld van de patiënten als er geen bewijs van doeltreffendheid is in het kader van een klinische studie.

Wie kan deelnemen aan Klinische Studies?

Onderzoekers richten zich naar mensen die de ziekte hebben die zij bestuderen.  Sommige studies beperken zich tot mensen die nog geen behandeling hebben gekregen, en andere studies richten zich tot mensen voor wie de standaardbehandeling gefaald heeft.

Waarom wensen mensen deel te nemen aan Klinische Studies?

Klinische studies geven mensen ook de kans om nieuwe of experimentele behandelingen te krijgen die anders niet beschikbaar zijn. Veel mensen nemen deel aan een klinische studie omdat het hen een kans biedt om onderzoekers te helpen om nieuwe manieren te vinden om hun ziekte te bestrijden. Er is echter geen garantie dat de behandeling voor u effectief zal zijn
Deelnemen aan een klinische studie is altijd op vrijwillige basis. U kan op elk moment in de studie uw toestemming van deelname intrekken.

Hoe deelnemen aan een Klinische Studie?

Uw dokter kan u aanraden om deel te nemen aan een klinische studie of u hebt zelf misschien iets gehoord over een nieuwe studie.  Praat met uw dokter of contacteer de coördinators van de klinische studies over wat de studie inhoudt en de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan een studie.
Het is erg belangrijk dat u voldoende informatie krijgt over de studie en de kans krijgt om vragen te stellen zodat u een geïnformeerde beslissing kan nemen over u deelname aan de studie.  Er zal u ook gevraagd worden om een document (= Informed Consent Form) te ondertekenen die uw vrijwillige deelname aan de studie bevestigt.
Indien u in aanmerking komt om deel te nemen aan een klinische studie, zal er voor u een screeningbezoek geregeld worden. Er wordt nagekeken of u aan alle voorwaarden voldoet om deel te nemen aan bepaalde studie.  U zult ook de kans krijgen om met uw arts en de coördinatoren te praten over wat de studie inhoudt, de voor- en de nadelen.

Contactgegevens

Studiecoördinatoren:
Angelique Slock 050 45 28 49
Deborah Van Massenhove 050 45 25 54

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 6 maart 2019