Inleiding
Een klinische studie of een experiment bij de menselijke persoon in het AZ Sint-Jan Brugge AV dient steeds voorgelegd te worden aan de Commissie voor Ethiek van het ziekenhuis alvorens de onderzoeker met de studie mag starten. Deze Belgische wet van 07 mei 2004 geldt voor zowel interventionele, niet-interventionele, retrospectieve en studentenstudies.
De Commissie voor Ethiek evalueert de studie en geeft binnen de 25 dagen advies. Dit advies wordt via mail naar de leidende Commissie voor Ethiek en de onderzoeker(s) gestuurd.
Let wel: studies die in het AZ Sint-Jan Brugge AV zullen doorgaan, dienen parallel aangemeld te worden bij het Clinical Trial Center.
Interventionele of niet-interventionele studie
Interventionele studie: elk onderzoek bij de mens (een "proef" of "experiment") waarbij wordt afgeweken van de normale standaardzorg of -therapie.Niet-interventionele studie: observationele studie (een "proef zonder interventie")
Indien u een interventionele of niet-interventionele studie ter beoordeling wilt voorleggen aan de Commissie voor Ethiek, dient u volgende documenten in te dienen:
- Indieningsbrief/cover letter
- Bewijs van aanmelding bij het CTC (= e-mail met ingediend aanmeldingsformulier)
- Studieprotocol
- Studieprotocol amendement(en), indien van toepassing
- Protocol synopsis in het Nederlands
- Investigator’s Brochure, indien van toepassing
- Informatie- en toestemmingsformulier(en) in WORD formaat en andere patiëntgerelateerde documenten
- *templates opgesteld door het FAGG: ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten | Volksgezondheid (belgie.be)
- Getekend en gedateerd CV en GCP certificaat hoofdonderzoeker (lokaal en nationaal)
- Kopie van het verzekeringsattest
- Contract(en)
- Advies van de overheid, indien van toepassing
- Facturatiegegevens (naam + adres)
Retrospectieve studie
Retrospectief onderzoek is onderzoek waarbij men zich baseert op gegevens die reeds beschikbaar zijn in bestaande medische en andere administratieve dossiers. Hierbij worden dus geen nieuwe data verzameld, noch is er contact met de studiepatiënten.
Indien u een retrospectieve studie wilt voorleggen aan de Commissie voor Ethiek, dient u volgende documenten in te dienen:
- Indieningsbrief/cover letter
- Studieprotocol
- Studieprotocol amendement(en), indien van toepassing
- Protocol synopsis in het Nederlands
- Informatie- en toestemmingsformulier(en) in WORD formaat en andere patiëntgerelateerde documenten, indien van toepassing
- *templates opgesteld door het FAGG: ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten | Volksgezondheid (belgie.be
- Getekend en gedateerd CV en GCP certificaat hoofdonderzoeker (lokaal en nationaal)
- Kopie van het verzekeringsattest, indien van toepassing
- Contract(en), indien van toepassing
- Advies van de overheid, indien van toepassing
- Facturatiegegevens (naam + adres), indien van toepassing
Studentenstudie
Indien u in het kader van uw stage of als eindwerk/thesis een onderzoek wil uitvoeren, gelieve de Commissie voor Ethiek hier steeds van op de hoogte te stellen en volgende document door te nemen: Richtlijnen studenten onderzoek